In rilievo

La Corte di Giustizia europea accoglie le tesi dello Stato italiano e giudica pienamente legittime le norme che regolano la proprietà della farmacia italiana.

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Testo integrale della Sentenza (curia.europa.eu)

La Corte Costituzionale ha dichiarato infondata la questione di legittimità costituzionale dell'art. 104, comma 1 del TULLSS n° 1265/1934 nel testo introdotto dall'art. 2 legge n. 362/1991, sollevata, con cinque Ordinanze di identico contenuto, dal TAR Friuli.

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La Sentenza n° 1088/2008 del TAR del Lazio ha riguardato un ricorso proposto da un titolare di farmacia che riteneva che la Legge 248/2006 ("Legge Bersani") avesse implicitamente "liberalizzato" anche gli orari di apertura delle farmacie per omogeneità di trattamento fra le farmacie stesse e gli esercizi commerciali autorizzati alla vendita dei farmaci SOP e OTC.

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Il sito della "Carta del Farmaco" è un'iniziativa allestita dalla Società Italiana di Scienze Farmaceutiche col patrocinio di ISS, AIFA, FOFI e FNOMCEO, nonché con l'adesione del FISM, al fine di fornire al cittadino uno schematico decalogo-guida sul farmaco.

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Corte di Giustizia europea,
causa C-531/06

Con riferimento al primo addebito mosso all'Italia - la riserva della titolarità a farmacisti e società di farmacisti - i Giudici europei hanno riconosciuto che le restrizioni previste dalla legge italiana in materia di riserva della titolarità devono considerarsi non discriminatorie e giustificate dalla necessità di assicurare adeguata tutela della salute pubblica. Nel riconoscere la particolare natura dei medicinali, che si differenziano dalle altre merci per i loro effetti terapeutici e per il pericolo di nuocere gravemente alla salute, in caso di uso sbagliato o non necessario, il Collegio giudicante, infatti, ha ritenuto che solo il farmacista di professione gestisca la farmacia in base non ad un obiettivo economico, ma altresì in un'ottica professionale. "Il suo interesse privato, connesso alla finalità di lucro" si legge nella sentenza "viene, infatti, temperato dalla sua formazione, dalla sua esperienza professionale e dalla responsabilità ad esso incombente, considerato che un'eventuale violazione delle disposizioni normative o deontologiche comprometterebbe non soltanto il valore del suo investimento, ma altresì la propria vita professionale." Di conseguenza ogni Stato membro, nell'ambito del suo margine di discrezionalità, può legittimamente ritenere che la gestione di una farmacia da parte di un non farmacista, a differenza della gestione affidata ad un farmacista, possa rappresentare un rischio per la sanità pubblica, in particolare, per la sicurezza e la qualità della distribuzione dei medicinali al dettaglio, e di conseguenza adottare le restrizioni che ritenga opportune, purché proporzionate e non discriminatorie. Nella sentenza, viene completamente disattesa l'argomentazione della Commissione secondo la quale i rischi per l'indipendenza della professione potrebbero essere compensati attraverso l'imposizione dell'obbligo di stipulare un'assicurazione di responsabilità civile, in quanto tale misura potrebbe permettere ai pazienti di ottenere un risarcimento finanziario per il danno eventualmente subito solo a posteriori. Quanto al secondo addebito, relativo al divieto per le imprese esercenti attività nel campo della distribuzione all'ingrosso di prodotti medicinali di acquisire partecipazioni nelle società di gestione delle farmacie comunali, i Giudici europei hanno comunque affermato che fosse non discriminatorio e proporzionato, reputando che uno Stato membro, nell'ambito della propria discrezionalità, sia libero di ritenere che i poteri di controllo dei Comuni sulle società che gestiscono le farmacie comunali non siano adeguati ad evitare l'influenza delle imprese di distribuzione sui farmacisti stipendiati. Al riguardo, si rammenta, tuttavia, che il Decreto Bersani aveva già provveduto ad eliminare il suddetto divieto di partecipazione.

"Sembrava che la Commissione Europea stesse portando un attacco al ruolo centrale del farmacista nel servizio farmaceutico. Eppure la riserva della titolarità e la previsione di regole per l'apertura della farmacie costituiscono il modello prevalente nell'Unione, e la razionalità di questo modello trova oggi una conferma nelle parole stesse della sentenza della Corte. Infatti si dice chiaramente che la riserva della titolarità può sì limitare la libertà di impresa, ma questa limitazione è ampiamente giustificata dall'obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità" ha commentato il presidente della Federazione degli Ordini Andrea Mandelli.

"Riteniamo che la sentenza della Corte sia soprattutto una vittoria dei cittadini europei, per i quali si conferma il diritto ad avere un Servizio sanitario, di cui la farmacia fa parte, incardinato sulla tutela della salute e non della tutela dei mercati". Mandelli tiene però a sottolineare il ruolo avuto dalla Federazione nella positiva conclusione della vicenda: infatti la vicenda era stata messa in luce dalla Federazione già nel 2006, quando grazie all'intervento federale la Commissione Europea concesse una proroga di trenta giorni al Governo italiano per rispondere alle contestazioni mosse all'Italia. La Federazione degli Ordini per prima ha supportato la difesa dell'ordinamento italiano, fornendo all'Avvocatura dello Stato una memoria per rispondere alle contestazioni. "Voglio esprimere - ha proseguito il Presidente - un ringraziamento all'Avvocato dello Stato Giuseppe Fiengo e a tutto il collegio di difesa, che è stato assistito fin dalle prime battute dall'Avvocato Antonella Anselmo, legale della Federazione. Un ringraziamento è doveroso anche per la delegazione Federale, composta dal Segretario Maurizio Pace e dal tesoriere Franco Cantagalli, che ha seguito direttamente a Lussemburgo la conclusione della vertenza".

"La pronuncia della Corte comunitaria" ha commentato Luigi d'Ambrosio Lettieri, vicepresidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani e segretario della 12 Commissione Igiene e sanità del Senato "è importante anche in relazione al dibattito legislativo in corso nel nostro Paese, dove proprio nella 12ma Commissione è cominciato il confronto su alcune proposte di riordino del servizio farmaceutico. Sarà inevitabile tenere conto dell'esito positivo del contenzioso europeo, che promuove il modello di farmacia professionale fortemente integrata nel sistema di salute nazionale che il nostro Paese ha sempre sostenuto".

"Siamo di fronte a un risultato positivo, oggi si è stabilito un precedente importante" ha concluso Mandelli. "Ora spetta ai farmacisti italiani rendere ogni giorno più ricca di contenuti l'appartenenza della farmacia al Servizio sanitario: è da sempre un nostro impegno che non verrà mai meno".

Fonte: Farmacista33, 20 maggio 2009

"Nella causa C-531/06 (Commissione/Italia), la Commissione chiede in particolare alla Corte di dichiarare che, riservando la titolarità e la gestione delle farmacie private ai soli farmacisti, la Repubblica italiana è venuta meno agli obblighi impostile dal diritto comunitario. Nella sentenza pronunciata in data odierna la Corte rileva che l'esclusione dei soggetti non farmacisti dalla possibilità di gestire una farmacia o di acquisire partecipazioni in società di gestione di farmacie costituisce una restrizione alla libertà di stabilimento e alla libera circolazione dei capitali. Tale restrizione può essere nondimeno giustificata dall'obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità. Qualora sussistano incertezze circa l'esistenza o l'entità dei rischi per la salute delle persone, occorre che lo Stato membro possa adottare misure di tutela senza dover aspettare che la concretezza di tali rischi sia pienamente dimostrata. Inoltre lo Stato membro può adottare misure che riducano, per quanto possibile, il rischio per la sanità pubblica, compreso, più precisamente, il rischio per il rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità. In tale contesto la Corte sottolinea il carattere molto particolare dei medicinali, che si distinguono sostanzialmente dalle altre merci per i loro effetti terapeutici. In ragione di tali effetti terapeutici, i medicinali possono nuocere gravemente alla salute se assunti senza necessità o in modo sbagliato, senza che il paziente possa esserne consapevole al momento della loro somministrazione. Un consumo eccessivo o un uso sbagliato di medicinali comporta inoltre uno spreco di risorse finanziarie, tanto più grave se si considera che il settore farmaceutico genera costi considerevoli e deve rispondere a bisogni crescenti, mentre le risorse finanziarie che possono essere destinate alla sanità, qualunque sia il modo di finanziamento utilizzato, non sono illimitate. Tenuto conto della facoltà riconosciuta agli Stati membri di decidere il grado di tutela della sanità pubblica, questi ultimi possono esigere che i medicinali vengano distribuiti da farmacisti che godano di un'effettiva indipendenza professionale. Non si può negare che un farmacista persegua, come altre persone, una finalità di lucro. Tuttavia, quale farmacista di professione, si ritiene che gestisca la farmacia in base non ad un obiettivo meramente economico, ma altresì in un'ottica professionale. Il suo interesse privato, connesso alla finalità di lucro, viene quindi temperato dalla sua formazione, dalla sua esperienza professionale e dalla responsabilità ad esso incombente, considerato che un'eventuale violazione delle disposizioni normative o deontologiche comprometterebbe non soltanto il valore del suo investimento, ma altresì la propria vita professionale. A differenza dei farmacisti, i non farmacisti non hanno, per definizione, una formazione, un'esperienza e una responsabilità equivalenti a quelle dei farmacisti. Pertanto si deve constatare che essi non forniscono le stesse garanzie fornite dai farmacisti. Di conseguenza uno Stato membro può ritenere, nell'ambito del suo margine di discrezionalità, che la gestione di una farmacia da parte di un non farmacista possa rappresentare un rischio per la sanità pubblica, in particolare per la sicurezza e la qualità della distribuzione dei medicinali al dettaglio. Non è neppure accertato che una misura meno restrittiva rispetto a quella dell'esclusione dei non farmacisti permetterebbe di garantire, in modo altrettanto efficace, il livello di sicurezza e di qualità di rifornimento di medicinali alla popolazione che risulta dall'applicazione di detta regola. Tenuto conto del suo margine di discrezionalità, uno Stato membro può ritenere sussistente il rischio che misure meno restrittive dirette a garantire l'indipendenza professionale dei farmacisti, quali un sistema di controlli e di sanzioni, non vengano in realtà osservate, tenuto conto che l'interesse di un non farmacista alla realizzazione di utili non sarebbe temperato come quello dei farmacisti indipendenti e che la subordinazione dei farmacisti, quali dipendenti stipendiati, ad un gestore potrebbe rendere difficile per essi opporsi alle istruzioni fornite da quest'ultimo. La Corte conclude dichiarando che le libertà di stabilimento e di circolazione dei capitali non ostano ad una normativa nazionale che impedisce a soggetti che non hanno il titolo di farmacista di possedere e gestire farmacie".

Fonte: Federfarma, Ultime notizie, 19 maggio 2009

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Corte Costituzionale,
sentenza 76/2008

La Corte Costituzionale ha dichiarato infondata la questione di legittimità costituzionale dell'art. 104, comma 1 del TULLSS n° 1265/1934 nel testo introdotto dall'art. 2 legge n. 362/1991, sollevata, con cinque Ordinanze di identico contenuto, dal TAR Friuli.

Con sentenza n° 76 del 2008, la Corte ha infatti dichiarato costituzionalmente legittimo l'art 104, comma 1 del TULLSS n. 1265/34, nella parte in cui limita l'apertura di farmacie in deroga al criterio demografico solo ai casi in cui lo richiedano particolari esigenze dell'assistenza farmaceutica in rapporto alle condizioni topografiche e di viabilità.

Il TAR Friuli affermava che i limiti previsti dall'art. 104 (condizioni topografiche e di viabilità) non consentissero, di fatto, l'apertura di farmacie in deroga al criterio demografico, essendo notevolmente migliorati i mezzi di collegamento. Conseguentemente, il TAR Friuli riteneva necessaria la declaratoria della illegittimità costituzionale dell'art. 104 per rimuovere i limiti suddetti e consentire all'Amministrazione di aprire farmacie, esercitando un generalizzato potere di deroga al criterio demografico.

La Corte Costituzionale, invece, riconoscendo la legittimità costituzionale dei limiti indicati nell' art. 104 TULLSS ha affermato che: "Se il diritto alla salute, costituzionalmente riconosciuto dall'art. 32 della Costituzione, non comporta l'obbligo per il legislatore di rimuovere qualsivoglia condizione obiettiva all'istituzione di farmacie, al contrario ne legittima la programmazione allo scopo «di garantire la più ampia e razionale copertura di tutto il territorio nell'interesse della salute dei cittadini. In tale prospettiva, non appare manifestamente irragionevole la scelta di subordinare l'apertura di farmacie, in deroga al criterio demografico, all'accertamento di alcune condizioni topografiche e di viabilità che, malgrado tutte le trasformazioni della viabilità e dei mezzi di trasporto, rendano difficili o limitino l'accesso delle popolazioni interessate alle sedi farmaceutiche già operanti. Infatti, contrariamente a quanto mostra di ritenere il giudice a quo la norma oggetto di censura permette di considerare le esigenze sanitarie dei gruppi sociali residenti nelle località periferiche del comune interessato".

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TAR Lazio,
sentenza 1088/2008

La Sentenza n° 1088/2008 del TAR del Lazio ha riguardato un ricorso proposto da un titolare di farmacia che riteneva che la Legge 248/2006 ("Legge Bersani") avesse implicitamente "liberalizzato" anche gli orari di apertura delle farmacie per omogeneità di trattamento fra le farmacie stesse e gli esercizi commerciali autorizzati alla vendita dei farmaci SOP e OTC.

Il TAR si è espresso CONTRO il ricorso, definendolo inammissibile e infondato, e ha motivato questa sentenza sostenendo che "le situazioni giuridiche dei soggetti posti in raffronto (le farmacie da un lato; gli esercizi commerciali, i corner della salute negli ipermercati, le parafarmacie, eccetera dall'altro, ndR) non sono equiparabili.

La disciplina di vendita dei farmaci e la regolamentazione delle farmacie rispondono a criteri prevalentemente pubblicistici, considerata la rilevanza che l'ordinamento attribuisce alla vendita di tali prodotti PER LA SALUTE PUBBLICA; su un diverso piano ordinamentale è posta la disciplina del COMMERCIO IN GENERALE, che si svolge in base a principi di più ampia libertà seppure nell'ambito di leggi 'cornice', funzionali ad un controllo esterno".

In definitiva, come rilevato dalla stessa FOFI, non può esistere alcuna disparità di trattamento tra esercizi commerciali diversi dalle farmacie e farmacie stesse in quanto gli ambiti dei due soggetti sono completamente diversi e non equiparabili né confrontabili fra loro.

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La carta del Farmaco

Il sito della "Carta del Farmaco" è un'iniziativa allestita dalla Società Italiana di Scienze Farmaceutiche col patrocinio di ISS, AIFA, FOFI e FNOMCEO, nonché con l'adesione del FISM, al fine di fornire al cittadino uno schematico decalogo-guida sul farmaco.

Non è un caso che enti regolatori ufficiali quali l'Istituto Superiore della Sanità e l'Agenzia Italiana del Farmaco abbiano appoggiato i contenuti di questo decalogo che, al punto VIII, si riferisce al farmaco come a un bene che "ha la naturale sede di erogazione nella farmacia, presidio di salute aperto a tutti, sottoposto al controllo delle autorità sanitarie e affidato alla responsabilità di un professionista, il farmacista. Ciò per garantire ai cittadini la necessaria sicurezza nell'accesso alle medicine, all'interno di un rapporto fiduciario che si sostanzia nella consulenza e assistenza farmacologica, ovvero l'insieme di consigli e avvertenze per conservare e usare bene i farmaci, anche i più noti e comuni, riducendo i rischi connessi al loro impiego".

Inoltre, al punto V, è spiegato come il farmaco, in quanto tale, "non si consuma ma si impiega. Proprio per questo, l'erogazione dei farmaci è sottoposta a regole rigide, nel superiore interesse della tutela della salute".

Interessante anche il punto VI, che definisce il farmaco come "un bene di salute e non una merce qualsiasi, e come tale non può essere oggetto di sollecitazioni a un maggiore consumo, né trasparenti né occulte".

Infine, dovrebbe far riflettere la denuncia contenuta nella presentazione del Decalogo: "È anche a causa del progressivo processo di 'banalizzazione', che rischia di trasformare il farmaco in ciò che non è, ovvero un semplice prodotto di consumo, che i fenomeni di tossicità da farmaci, specialmente in alcune condizioni e situazioni (anziani, soggetti con trattamenti cronici o multipli) è in pericoloso e sensibile aumento ormai da qualche anno, arrivando a rappresentare un'autentica emergenza sanitaria in tutto il mondo avanzato".

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