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La farmacia in Europa 19/05/2009 - La Corte sentenzia: il farmacista è una garanzia. E' stata respinta la procedura di infrazione mossa all'Italia a proposito della riserva della titolarità delle farmacie. "E' un precedente che rende la professione più forte" commenta Andrea Mandelli "che deve spingerci a difendere e allargare il nostro ruolo nel Servizio sanitario a tutela del cittadino".
19/05/2009 - Sentenza UE sulla proprietà della farmacia: accolte le tesi italiane. La Corte di Giustizia europea accoglie le tesi dello Stato italiano e giudica pienamente legittime le norme che regolano la proprietà della farmacia italiana. La sentenza è stata emessa oggi a Lussemburgo. Riportiamo di seguito un estratto del comunicato stampa pubblicato sul sito della Corte di Giustizia europea.
7/05/2009 - Quorum nella Sanità: importante sì dalla Corte di Giustizia Ue. È stata pubblicata il 10 marzo scorso la sentenza della Corte di Giustizia (C-169/07) sulle norme austriache che stabiliscono un "quorum" per gli ambulatori dentistici, sulla quale l’avvocato Yves Bot emise le sue conclusioni lo scorso 9 settembre (cfr. Farma7 n. 38 del 17/10/08), auspicandone la compatibilità, pur se con qualche riserva.
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La farmacia in Europa 19/5/2009 - La Corte sentenzia: il farmacista è una garanzia. E' stata respinta la procedura di infrazione mossa all'Italia a proposito della riserva della titolarità delle farmacie. "E' un precedente che rende la professione più forte" commenta Andrea Mandelli "che deve spingerci a difendere e allargare il nostro ruolo nel Servizio sanitario a tutela del cittadino". La Corte di Giustizia, relativamente alla Causa C-531/06 per inadempimento in tema di titolarità delle farmacie, dichiara la piena compatibilità della legislazione italiana rispetto al Trattato nella misura in cui riserva la titolarità dell'esercizio delle farmacie private alle sole persone fisiche laureate in farmacia e a società composte esclusivamente da soci farmacisti. Conformemente alle conclusioni dell'Avvocato Generale Yves Bot, presentate lo scorso 16 dicembre 2008 e disattendendo la tesi della Commissione, la Corte riconosce la piena responsabilità e competenza degli Stati membri in materia di salute pubblica, la priorità degli interessi di carattere generale sulle libertà economiche, nonché l'adeguatezza e proporzionalità della riserva. "Riteniamo che la sentenza della Corte sia soprattutto una vittoria dei cittadini europei, per i quali si conferma il diritto ad avere un Servizio sanitario, di cui la farmacia fa parte, incardinato sulla tutela della salute e non della tutela dei mercati" ha dichiarato il presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. "Ovviamente è anche una vittoria della professione, e di chi come la Federazione degli Ordini per prima, e inizialmente da sola, ha supportato la difesa dell'ordinamento italiano, fornendo al Governo una memoria per rispondere alle contestazioni. Un ringraziamento va all'Avvocato dello Stato Giuseppe Fiengo e a tutto il collegio di difesa, che è stato assistito fin dalle prime battute dall'Avvocato Antonella Anselmo, legale della Federazione. Un ringraziamento è doveroso anche per la delegazione Federale che ha seguito questa importante vertenza, composta dal Segretario Maurizio Pace e dal tesoriere Franco Cantagalli". Come si ricorderà la vicenda era stata messa in luce dalla Federazione già nel 2006, quando grazie all'intervento federale la Commissione Europea concesse una proroga di trenta giorni al Governo italiano per rispondere alle contestazioni mosse, oltre che all'Italia, a Spagna, Francia, Austria, Germania in materia di riserva di titolarità delle farmacie ai soli farmacisti o a società composte da soci farmacisti. In realtà l'azione della Commissione europea si è ben presto configurata come un attacco a tutte quelle norme che rendevano il servizio farmaceutico parte integrante del Servizio sanitario nazionale, come l'istituzione della pianta organica e le procedure concorsuali. "Eppure si tratta dell'assetto prevalente nell'Unione e la sua razionalità trova oggi una conferma nelle parole stesse della sentenza della Corte. Infatti si dice chiaramente che la riserva della titolarità può sì limitare la libertà di impresa, ma questa limitazione è ampiamente giustificata dall'obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità" commenta Andrea Mandelli. Il punto è che il farmaco non è una merce come le altre, il suo uso improprio può causare danni alla salute della popolazione e, di conseguenza, gli Stati possono garantirsi da questa evenienza ricorrendo in via esclusiva a professionisti che, come dice la Corte, godano di un'effettiva indipendenza professionale. Si tratta, insomma, di garantire la salute dei cittadini e, in questo ambito, lo Stato nazionale può decidere in completa autonomia. Nella sentenza non si dimentica che se il farmacista nella sua attività persegue comunque un lucro, al pari peraltro di qualsiasi operatore sanitario, "si ritiene che gestisca la farmacia in base non ad un obiettivo meramente economico, ma altresì in un'ottica professionale. Il suo interesse privato, connesso alla finalità di lucro, viene quindi temperato dalla sua formazione, dalla sua esperienza professionale e dalla responsabilità ad esso incombente, considerato che un'eventuale violazione delle disposizioni normative o deontologiche comprometterebbe non soltanto il valore del suo investimento, ma altresì la propria vita professionale". "La pronuncia della Corte comunitaria" ha commentato Luigi d'Ambrosio Lettieri, vicepresidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani e segretario della 12a Commissione Igiene e sanità "è importante anche in relazione al dibattito legislativo in corso nel nostro Paese, dove proprio nella 12ma Commissione del Senato è cominciato il confronto su alcune proposte di riordino del servizio farmaceutico. Sarà inevitabile tenere conto dell'esito positivo del contenzioso europeo, che promuove il modello di farmacia professionale fortemente integrata n el sistema di salute nazionale che il nostro Paese ha sempre sostenuto". "Mi sembra che la sentenza renda alla perfezione la tesi che la Federazione ha sempre sostenuto con forza e che sono state rappresentate al meglio dall'Avvocatura dello Stato. Siamo quindi di fronte a un risultato positivo, anche se la partita europea non è chiusa completamente, visto che pendono ancora alcune procedure di infrazione e sono stati depositati dei rinvii pregiudiziali anche da Tribunali amministrativi italiani. Però oggi c'è un precedente importante. Infine" conclude Mandelli "spetta ai farmacisti italiani rendere ogni giorno più ricca di contenuti l'appartenenza della farmacia al Servizio sanitario: è da sempre un nostro impegno che non verrà mai meno".
19/5/2009 - Sentenza UE sulla proprietà della farmacia: accolte le tesi italiane. La Corte di Giustizia europea accoglie le tesi dello Stato italiano e giudica pienamente legittime le norme che regolano la proprietà della farmacia italiana. La sentenza è stata emessa oggi a Lussemburgo. Riportiamo di seguito un estratto del comunicato stampa pubblicato sul sito della Corte di Giustizia europea. "Nella causa C-531/06 (Commissione/Italia), la Commissione chiede in particolare alla Corte di dichiarare che, riservando la titolarità e la gestione delle farmacie private ai soli farmacisti, la Repubblica italiana è venuta meno agli obblighi impostile dal diritto comunitario. Nella sentenza pronunciata in data odierna la Corte rileva che l'esclusione dei soggetti non farmacisti dalla possibilità di gestire una farmacia o di acquisire partecipazioni in società di gestione di farmacie costituisce una restrizione alla libertà di stabilimento e alla libera circolazione dei capitali. Tale restrizione può essere nondimeno giustificata dall'obiettivo di garantire un rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità. Qualora sussistano incertezze circa l'esistenza o l'entità dei rischi per la salute delle persone, occorre che lo Stato membro possa adottare misure di tutela senza dover aspettare che la concretezza di tali rischi sia pienamente dimostrata. Inoltre lo Stato membro può adottare misure che riducano, per quanto possibile, il rischio per la sanità pubblica, compreso, più precisamente, il rischio per il rifornimento di medicinali alla popolazione sicuro e di qualità. In tale contesto la Corte sottolinea il carattere molto particolare dei medicinali, che si distinguono sostanzialmente dalle altre merci per i loro effetti terapeutici. In ragione di tali effetti terapeutici, i medicinali possono nuocere gravemente alla salute se assunti senza necessità o in modo sbagliato, senza che il paziente possa esserne consapevole al momento della loro somministrazione. Un consumo eccessivo o un uso sbagliato di medicinali comporta inoltre uno spreco di risorse finanziarie, tanto più grave se si considera che il settore farmaceutico genera costi considerevoli e deve rispondere a bisogni crescenti, mentre le risorse finanziarie che possono essere destinate alla sanità, qualunque sia il modo di finanziamento utilizzato, non sono illimitate. Tenuto conto della facoltà riconosciuta agli Stati membri di decidere il grado di tutela della sanità pubblica, questi ultimi possono esigere che i medicinali vengano distribuiti da farmacisti che godano di un'effettiva indipendenza professionale. Non si può negare che un farmacista persegua, come altre persone, una finalità di lucro. Tuttavia, quale farmacista di professione, si ritiene che gestisca la farmacia in base non ad un obiettivo meramente economico, ma altresì in un'ottica professionale. Il suo interesse privato, connesso alla finalità di lucro, viene quindi temperato dalla sua formazione, dalla sua esperienza professionale e dalla responsabilità ad esso incombente, considerato che un'eventuale violazione delle disposizioni normative o deontologiche comprometterebbe non soltanto il valore del suo investimento, ma altresì la propria vita professionale. A differenza dei farmacisti, i non farmacisti non hanno, per definizione, una formazione, un'esperienza e una responsabilità equivalenti a quelle dei farmacisti. Pertanto si deve constatare che essi non forniscono le stesse garanzie fornite dai farmacisti. Di conseguenza uno Stato membro può ritenere, nell'ambito del suo margine di discrezionalità, che la gestione di una farmacia da parte di un non farmacista possa rappresentare un rischio per la sanità pubblica, in particolare per la sicurezza e la qualità della distribuzione dei medicinali al dettaglio. Non è neppure accertato che una misura meno restrittiva rispetto a quella dell'esclusione dei non farmacisti permetterebbe di garantire, in modo altrettanto efficace, il livello di sicurezza e di qualità di rifornimento di medicinali alla popolazione che risulta dall'applicazione di detta regola. Tenuto conto del suo margine di discrezionalità, uno Stato membro può ritenere sussistente il rischio che misure meno restrittive dirette a garantire l'indipendenza professionale dei farmacisti, quali un sistema di controlli e di sanzioni, non vengano in realtà osservate, tenuto conto che l'interesse di un non farmacista alla realizzazione di utili non sarebbe temperato come quello dei farmacisti indipendenti e che la subordinazione dei farmacisti, quali dipendenti stipendiati, ad un gestore potrebbe rendere difficile per essi opporsi alle istruzioni fornite da quest'ultimo. La Corte conclude dichiarando che le libertà di stabilimento e di circolazione dei capitali non ostano ad una normativa nazionale che impedisce a soggetti che non hanno il titolo di farmacista di possedere e gestire farmacie".
7/5/2009 - Quorum nella Sanità: importante sì dalla Corte di Giustizia Ue. È stata pubblicata il 10 marzo scorso la sentenza della Corte di Giustizia (C-169/07) sulle norme austriache che stabiliscono un "quorum" per gli ambulatori dentistici, sulla quale l’avvocato Yves Bot emise le sue conclusioni lo scorso 9 settembre (cfr. Farma7 n. 38 del 17/10/08), auspicandone la compatibilità, pur se con qualche riserva. La sentenza era molto attesa per le evidenti analogie con le norme nazionali in materia di pianificazione di farmacie, anch’esse oggetto di un prossimo giudizio della Corte nel caso rinviato dal Tribunale spagnolo delle Asturie. Ciò che è importante da subito notare è che la Corte considera del tutto compatibile con il diritto comunitario norme nazionali che predeterminino un numero limitato di istituti di cura (in questo caso si parla di dentisti, ma è del tutto ovvio che le farmacie appartengono alla stessa categoria), al fine sia di salvaguardare la qualità delle prestazioni offerte, sia di prevenire il rischio di alterare gravemente l’equilibrio finanziario del sistema sanitario. E’ fondamentale, quindi, che la Corte abbia perfettamente compreso il fatto che i servizi sanitari non siano equiparabili a un qualsiasi altro servizio commerciale. Solo per quest’ultimo tipo di servizio ogni Stato è infatti tenuto a garantire il principio di libertà di stabilimento di ogni impresa comunitaria sul proprio territorio senza dover sottostare a limitazioni della propria libertà. Al contrario, in ambito sanitario la Corte ha tenuto perfettamente conto delle diverse necessità che soggiacciono alle esigenze di programmazione di ambulatori dentistici, affermando come il "quorum" sia necessario "...in modo che sia garantita un’assistenza medica che si adatti alle necessità della popolazione, ricomprenda tutto il territorio e tenga conto delle regioni geograficamente isolate o altrimenti svantaggiate". E che dire di una Corte che parla della sanità come di un settore dove "le carenze del mercato sono frequenti", al quale, proprio per tale ragione, non si può applicare la legge classica della domanda e dell’offerta, poiché un aumento dell’offerta in sanità non porterebbe a un abbassamento dei prezzi, ma piuttosto "a un aumento del volume delle prestazioni a prezzi costanti", con ovvie conseguenze sulla tenuta finanziaria del sistema? Certo la Corte non può considerare legittimi modelli del tutto inconsistenti, come quello austriaco giudicato nel caso di specie, dove la pianificazione veniva applicata in maniera discriminatoria, dato che era valida per ambulatori dentistici (dove i professionisti lavorano alle dipendenze di un ente), mentre non lo era per gli studi associati gestiti congiuntamente dai dentisti che ne fanno parte. Ugualmente illegittima è stata considerata l’applicazione del principio nazionale della pianificazione da parte dei Lander di Vienna e dell’Austria Superiore. Nel primo caso il bisogno di offerta sanitaria veniva misurato dal numero di pazienti in ciascun bacino d’utenza, ma senza una predeterminazione di tale numero, che non era messo a conoscenza degli operatori. Nell’Austria Superiore, invece, il bisogno di cure sanitarie da parte della popolazione era misurato sulla durata del tempo di attesa, ma tale misurazione era appannaggio degli stessi dentisti, vale a dire i potenziali concorrenti dei nuovi entranti sul mercato. Non sorprende, pertanto, che la Corte abbia certificato l’illegittimità di un potere troppo discrezionale dell’amministrazione, realizzato con metodi che non garantiscono l’obiettività e l’imparzialità della decisione pubblica.
1/5/2009 - La farmacia davanti al Parlamento UE. Il 15 Aprile scorso, per la prima volta nella storia del Parlamento europeo, è stata organizzata un’audizione dal Partito Popolare europeo che ha avuto come oggetto "La farmacia: una piccola e media impresa al servizio del cittadino". L’evento ha permesso di aprire un contatto diretto tra la categoria e i parlamentari europei più attenti alle problematiche legate alla sanità pubblica. L’audizione non ha visto solo l’intervento di farmacisti italiani, spagnoli, tedeschi, austriaci e svedesi, ma è stata anche l’occasione per dare voce ad Associazioni di consumatori, di pazienti e di alti funzionari pubblici, che hanno portato la loro testimonianza sull’importanza di poter continuare a disporre di un sistema farmaceutico altamente regolamentato. Il filo conduttore che ha legato i vari interventi degli oratori, moderati dagli On. Zappalà (ITA), Gutierrez (SPA), Niebler (GER), Karas (AUS) e Schinas (GRE), è sicuramente stato il rifiuto di affidarsi a politiche di liberalizzazione e deregolamentazione in un settore in cui è determinante l’alta qualità del servizio professionale, da offrire ad una popolazione in costante invecchiamento e sempre più bisognosa di un servizio farmaceutico di prossimità. L’equazione tra deregulation e cattiva qualità del servizio non è emersa solo dalle conseguenze seguite allo scardinamento della pianta organica sperimentate in alcuni Paesi europei, ma anche dall’opera di banalizzazione del bene farmaco avviata attraverso la vendita di OTC in supermercati e parafarmacie (il caso italiano) e la legalizzazione della vendita di farmaci etici via Internet (il caso tedesco). L’importanza dell’audizione sta proprio nel forte richiamo alle regole, da mantenere e da rafforzare, affinché si combatta l’affermarsi di una pericolosa cultura che vede nello svilimento del farmaco lo strumento per far passare l’idea di una farmacia non più indispensabile e sostituibile sia da nuovi strumenti tecnologici, che dalle “nuove cattedrali” commerciali votate al consumismo di massa. Il mio intervento è stato volutamente concentrato ad analizzare, non sulla base di vuote enunciazioni di principio ma sulla base di inconfutabili dati statistici, cosa hanno significato per l’Italia le esperienze di deregulation sperimentate all'inizio del secolo scorso in materia di pianta organica e quelle recenti introdotte dal Decreto Bersani. La deregulation introdotta a inizio novecento ebbe conseguenze così nefaste che il legislatore tornò sui propri passi e successivamente si è distinto nella salvaguardia della specificità della farmacia rurale, introducendo una serie di incentivi atti a garantire il servizio farmaceutico anche nelle realtà piu’ piccole. Non è mancato il richiamo severo alle politiche di liberalizzazione attuate da Bersani che, allo stato dell’arte, sembrano aver favorito il tipico consumismo indotto dalle strategie commerciali della grande distribuzione organizzata. Proprio per evitare il rischio di percorrere un tale pericoloso crinale, oltre che per dare una risposta alle continue spinte deregolatorie provenienti dalla Commissione, ho chiesto al Parlamento UE l’elaborazione di un documento politico a difesa dell’attuale modello di farmacia. Ciò che mi ha assolutamente confortata è il fatto di vedere i tanti parlamentari presenti ribadire la loro ferma convinzione di mantenere inalterato il “modello latino/renano” di farmacia regolamentata e di voler respingere, anche in futuro, il richiamo delle sirene liberiste ispirate dalla Commissione UE. A riprova di ciò la risposta dell’On. Zappalà che, ad una mia precisa richiesta di elaborare un documento politico del Parlamento UE a supporto del mantenimento delle regole su quorum e proprietà, abbia sottolineato come i rappresentanti del popolo europeo riuniti a Strasburgo non abbiamo mai disconosciuto l'importanza di mantenere l'indipendenza e la valenza esclusivamente sanitaria della professione. Zappalà ha anche affermato come l'istituzione rappresentativa dei cittadini europei continuerà su questa linea di tutela non degli interessi di una categoria ma ad esclusiva difesa dei diritti dei pazienti.
18/12/2008 - Un precedente importante per l'Europa. Le conclusioni dell'Avvocatura Generale tracciano una linea che difficilmente potrà essere trascurata anche negli sviluppi futuri dell'armonizzazione della tutela della salute. Nelle conclusioni dell'Avvocato Generale della Corte di Giustizia europea si coglie qualcosa di profondamente innovativo in fatto di rapporti tra l'iniziativa comunitaria e l'organizzazione della sanità nell'Unione. "E' un elemento culturale fondamentale" dice il vicepresidente della FOFI, Andrea Mandelli "soprattutto in vista del fatto che su alcune materie, compresa l'organizzazione del servizio farmaceutico, si dovrà andare a un'armonizzazione. Il fatto che l'Avvocato Generale abbia ricordato le ragioni alla base della scelta di riservare la titolarità al farmacista appare un precedente fondamentale". Scelta della riserva della titolarità che, ricorda ancora Mandelli, è prevalente tra gli stati membri: "Spesso si è sentito dire che la scelta italiana era un anacronismo, un residuo che teneva lontano il paese dall'Europa, ma così non è. Inoltre, lo schema italiano, secondo l'Avvocato Generale, si applica in modo non discriminatorio, è giustificato da un motivo legittimo o da una ragione imperativa di interesse pubblico, e non è eccessivo rispetto allo scopo, cioè non pone restrizioni inutili alla libertà di stabilimento prevista dal Trattato europeo". Del resto, uscendo dalle ragioni legali, laddove si va incontro a una liberalizzazione "di mercato" è proprio l'organizzazione del servizio (e l'accesso dei cittadini al farmaco) a essere compromesso. L'esempio della Norvegia è lì a dimostrarlo. "In quel paese il passaggio da un sistema di vincoli sulla titolarità e di pianta organica a una completa liberalizzazione ha fatto sì che la quasi totalità delle farmacie diventasse proprietà di pochissimi operatori, che aumentassero le farmacie nei centri più ricchi e che, in compenso, non un solo comune che era privo di farmacia vedesse l'apertura di un nuovo esercizio. Al contrario, applicare una programmazione avrebbe consentito di presidiare le aree prive di farmacie". Peraltro, anche in Italia molto si può ancora fare: "Se vogliamo davvero favorire l'accesso alla professione" conclude Mandelli "prima di mettere mano alla regolamentazione, occorre fare i concorsi per le sedi vacanti, sfruttare fino in fondo le possibilità che il sistema offre. E su questo fronte non è da oggi che la FOFI è impegnata".
17/12/2008 - Un primo successo in Europa. "Esigere che chi ha responsabilità economica della farmacia e che, in quanto tale, ne determina la politica commerciale, sia un farmacista è conforme alle disposizioni del Trattato sulla libertà di stabilimento". Così l'Avvocato Generale della Corte di Giustizia europea raccomanda di far cadere gli addebiti contro l'Italia.Dura ormai da anni la vicenda delle procedure di infrazione contro l'Italia a proposito dell'organizzazione del servizio farmaceutico. Anni in cui il principio della riserva della titolarità a farmacisti e società di farmacisti è stata additata come una violazione della libertà di stabilimento, cioè di impresa. Anni in cui l'azione comunitaria si era saldata con la fase delle cosiddette liberalizzazioni. Ora, però, le tesi della Commissione Europea subiscono una prima battuta d'arresto: le conclusioni di Yves Bot, Avvocato generale della Corte di Giustizia, un ruolo assimilabile al pubblico ministero, ha raccomandato di lasciar cadere gli addebiti. A suo avviso, infatti, la scelta di porre questo vincolo non contrasta con il Trattato europeo, e rientra nella libertà lasciata agli stati membri di decidere il livello di tutela della salute garantito ai cittadini e anche le modalità organizzative per raggiungerlo. Se è vero che la riserva a favore dei farmacisti limita la libertà di stabilimento, lo fa in una misura adeguata all'obiettivo della tutela della salute. Nelle motivazioni, Bot entra nel merito sottolineando "l'importanza di garantire la neutralità della consulenza farmaceutica, vale a dire una consulenza competente e oggettiva". E sostiene che le norme italiane e tedesche "garantiscono l'indipendenza delle farmacie, rendendone la struttura economica impermeabile alle influenze esterne provenienti, per esempio, dai produttori di medicinali o dai grossisti". Secondo l'avvocato generale, inoltre, "il semplice obbligo della presenza di un farmacista stipendiato, per lo svolgimento di compiti che implicano un rapporto con i terzi, non è idoneo a garantire, allo stesso modo, in termini di qualità e di neutralità dell'azione di distribuzione dei medicinali, l'adeguato rifornimento di farmaci alla popolazione. Poiché non padroneggia la politica commerciale della farmacia ed è tenuto nei fatti ad applicare le istruzioni del suo datore di lavoro, non sarebbe escluso che un farmacista stipendiato che lavora in una farmacia gestita da un non farmacista sia indotto a privilegiare l'interesse economico a discapito delle esigenze connesse all'esercizio di un'attività farmaceutica". "E' significativo - ha dichiarato il vicepresidente della FOFI, Andrea Mandelli - che l'Avvocato Generale suggerisca alla Corte di rinunciare al sindacato su norme nazionali che, ove modificate, andrebbero a sconvolgere gli assetti giuridici politicamente e democraticamente determinati dai Paesi, riconosca il primato dei Paesi Membri, nella definizione dei principi e delle norme che regolano il settore della salute e, quindi, anche della farmacia. Quanto alle argomentazioni sull'indipendenza del farmacista, vanno a sovrapporsi esattamente a quanto la Federazione ha sostenuto in questi mesi". La sanità, insomma, deve restare materia di competenza degli Stati membri, che possono determinare autonomamente il livello di tutela della salute da perseguire e gli schemi organizzativi per conseguirlo. Non è possibile, dunque, assoggettare indiscriminatamente il servizio farmaceutico alle leggi del mercato e della concorrenza. "Siamo lieti di questo risultato" ha commentato ancora Mandelli "che premia l'azione della Federazione, che si è mossa immediatamente sul piano nazionale e comunitario per sostenere le ragioni che ora vediamo riconosciute. Ci auguriamo che la Corte segua il medesimo orientamento nella sua sentenza definitiva, attesa per la primavera del 2009. Per il momento è d'obbligo ringraziare tutto il Comitato centrale della FOFI e gli Uffici federali per l'ottimo lavoro svolto in una circostanza non facile, e l'avvocato Antonella Anselmo dello Studio Lemme per il prezioso supporto legale".
16/12/2008 - La farmacia ai farmacisti: l'Europa è vicina all'Italia Le norme italiane che consentono solo a farmacisti di essere titolari di farmacia sono finalizzate a garantire l'interesse generale alla tutela della salute pubblica e, pertanto, sono pienamente legittime e non contrastano con il diritto comunitario. Lo ha affermato l'avvocato generale della Corte di Giustizia Europea, Yves Bot, nelle proprie conclusioni presentate oggi in contrapposizione alla Commissione Europea che accusa l'Italia di avere una normativa troppo restrittiva in materia di proprietà della farmacia. Nelle proprie conclusioni l'avvocato generale ha ricordato che la competenza nazionale in materia di sanità pubblica è sancita dall'articolo 152 del Trattato Europeo. Ogni Stato membro, quindi, "può decidere il livello al quale intende garantire la tutela della sanità pubblica e il modo in cui questo livello deve essere raggiunto". L'avvocato ha sottolineato, inoltre, come, riservando la proprietà e l'esercizio delle farmacie ai soli farmacisti, il legislatore italiano abbia voluto "garantire l'indipendenza delle farmacie, rendendone la struttura economica impermeabile alle influenze esterne provenienti, per esempio, dai produttori di medicinali o dai grossisti". La normativa italiana, mantenendo la proprietà della farmacia in capo a un farmacista, garantisce un rifornimento efficace ed appropriato di farmaci alla popolazione, in quanto non condizionato da logiche commerciali quali sarebbero, invece, quelle che guidano le società di capitali. Nei prossimi mesi è attesa la sentenza della Corte, che in genere non si discosta dalle conclusioni dell'avvocato generale. "Sono molto contenta che l'avvocato generale della Corte di Giustizia abbia riconosciuto la legittimità e la validità del modello professionale della farmacia italiana, che è molto apprezzato dai cittadini" dichiara Annarosa Racca, presidente di Federfarma. "Ringrazio il Governo per aver sempre difeso la normativa nazionale e confido vivamente che la Corte adotti una sentenza in linea con le conclusione dell'avvocato Bot. In questo modo, infatti, i cittadini italiani potranno continuare a usufruire di un servizio farmaceutico di altissimo livello."
28/11/2008 - Dove e come in Europa. Punti vendita autorizzati e prodotti commercializzati fuori canale (fonte: Aboutpharma)
28/11/2008 - Farmacie: procedura d'infrazione UE contro l'Italia. La Commissione europea ha deciso di chiedere ufficialmente all'Italia di riesaminare le proprie norme sulle autorizzazioni per l'apertura e la gestione delle farmacie. Se non riceve una risposta soddisfacente entro due mesi, la Commissione può adire la Corte di giustizia europea. La Commissione europea ha deciso di chiedere ufficialmente all'Italia di modificare la sua legislazione che vieta ad un farmacista di possedere varie farmacie e che limita a quattro il numero massimo di farmacie che possono essere di proprietà della stessa società di farmacisti, farmacie che devono inoltre trovarsi nella stessa provincia. Secondo la Commissione tali restrizioni sono in contrasto con l'articolo 43 del trattato CE sulla libertà di stabilimento. La richiesta della Commissione viene trasmessa sotto forma di parere motivato, che costituisce la seconda fase della procedura d'infrazione prevista dal trattato CE. Se non riceve una risposta soddisfacente entro due mesi, la Commissione può adire la Corte di giustizia europea. La legislazione italiana vieta ad un singolo farmacista di essere titolare di più autorizzazioni per l'apertura di una farmacia e, inoltre, di cumulare l'autorizzazione per l'apertura della farmacia con la partecipazione nella gestione di una società di farmacisti. Limita inoltre a quattro il numero delle farmacie che possono essere gestite dalla stessa società, con l'obbligo che siano situate nella stessa provincia in cui la società ha la sede legale. La Commissione ritiene che, adottando e mantenendo queste restrizioni, la Repubblica italiana è venuta meno agli obblighi che le incombono in virtù dell'articolo 43 del trattato CE. Si tratta di limitazioni che di fatto impediscono o rendono più difficile l'apertura di farmacie da parte di operatori di altri Stati membri. Possono essere considerate compatibili con il trattato CE solo se giustificate da obiettivi d'interesse generale, necessarie e proporzionate a questi obiettivi. La Commissione è del parere che le restrizioni in questione vanno oltre quanto è necessario per raggiungere l'obiettivo di protezione della salute invocato dalle autorità italiane. Le informazioni più recenti sulle procedure d'infrazione nei confronti degli Stati membri sono disponibili sul sito Internet: http://ec.europa.eu/community_law/index_fr.htm
17/10/2008 - LEGITTIMO IL QUORUM DEI DENTISTI AUSTRIACI Yves Bôt, Avvocato generale della Corte di Giustizia al quale sembra siano state delegate tutte le cause in materia di sanità, ha presentato il 9 Settembre le sue Conclusioni su una causa relativa alla legittimità delle norme austriache sulla pianificazione degli studi dentistici. Yves Bôt è anche l’Avvocato generale del caso italiano sulla proprietà delle farmacie, caso per il quale si è impegnato a pubblicare le sue conclusioni il 16 dicembre p.v.. Le procedure che governano le cause innanzi alla Corte di Giustizia prevedono infatti, prima della Sentenza, il passaggio obbligatorio delle Conclusioni dell’Avvocato generale che in pratica fornisce le linee direttrici utilizzate dalla Corte per sviluppare le proprie motivazioni. Statisticamente le conclusioni dell’Avvocato generale vengono confermate dalla Corte in circa il 75 % dei casi. Vediamo le caratteristiche del caso. In Austria le norme nazionali relative all’apertura di un istituto di cura prevedono una specifica autorizzazione amministrativa garantita da ogni land. Tale autorizzazione viene data conside-rando i bisogni sanitari della popolazione. La causa in oggetto nasce dal rifiuto, opposto da due lander austriaci (Vienna ed Austria superiore) ad una società tedesca, di poter aprire due ambulatori odontoiatrici privati. Alla base del rifiuto di Vienna la considerazione di poter disporre di un rapporto tra abitanti ed odontoiatri (uno ogni 2.207) più che sufficiente a soddisfare i bisogni della popolazione. Invece il rifiuto dell’Austria superiore si basava sul criterio dei tempi d’attesa, considerati "non inaccettabili", quindi sufficienti alla domanda di cure odontoiatriche della regione. Nelle sue considerazioni l’Avv. Bôt afferma, giustamente, come questo sia il primo caso in cui la Corte è chiamata a pronunciarsi sulla compatibilità di norme nazionali che subordinano lo stabilimento di operatori sanitari a condizioni di carattere economico e sociale afferenti al mercato delle prestazioni sanitarie. Siamo quindi di fronte ad una futura sentenza che farà giurisprudenza, e diventerà un precedente da cui la Corte non potrà granché discostarsi quando, tra breve, sarà chiamata a giudicare le norme spagnole sulla pianta organica. Anche in questo caso, come in tutti i casi che arrivano innanzi alla Corte, il focus del giudizio è puntato ad analizzare l’"eccezione sanitaria" di norme che comunque ostacolano il libero stabilimento d’imprese e la loro proporzionalità rispetto all’obiettivo che perseguono. Orbene nel giustificare le norme austriache Yves Bôt è abbastanza netto e la sua digressione inizia affermando come "… tra i beni e gli interessi protetti dal Trattato la salute e la vita delle persone occupano il primo posto …". L’analisi prosegue affermando come sia anche pacifico la scelta di limitare la libera prestazione di servizi medici sia del tutto legittimo quando ciò è essenziale per garantire un servizio adeguato e accessibile a tutti e quando ciò sia reso necessario dalle limitate capacità economiche e dalle imperative necessità di equilibrio finanziario del sistema. Yves Bôt conviene completamente con quanto affermato dal Governo austriaco, che vede un sistema non pianificato e basato sulla libera apertura atto solo a far concentrare le strutture sanitarie private nelle zone più redditizie, lasciando al pubblico il mantenimento di tutte le altre prestazioni, anche quelle economicamente meno interessanti. Quale sarebbe la conseguenza finale di tale modello per gli istituti convenzionati? "Questi ultimi potrebbero quindi scomparire dal mercato o sarebbero indotti ad abbandonare talune regioni, in particolare quelle rurali, per stabilirsi nelle zone urbane, il che limiterebbe l’assistenza medica dei pazienti che vivono nelle campagne". Infine nel giudicare la proporzionalità delle norme, Bôt non ha dubbi nell’affermare come la condizione di adeguarsi al fabbisogno sanitario della popolazione è legittima e risponde all’esigenza di garantire il servizio a ogni area geografica, anche quella più disagiata. Anche l’aver rilevato una possibile incongruenza al sistema di pianificazione – che escluderebbe gli studi dentistici associati (società di soli professionisti) dalla normativa di riferimento – non pare sufficiente per Bôt a considerare illegittima la normativa austriaca. La valutazione di tale incongruenza viene lasciata al giudice austriaco evitando così di dare qualsiasi valutazione di merito che abbia conseguenze vincolanti per tutta l’Unione Europea. Non c’è dubbio che se la Corte seguisse le conclusioni di Yves Bôt, la Commissione avrà vita ben dura nel convincerla, nel prossimo futuro, che la pianta organica delle farmacie viola la normativa comunitaria. Sarebbe probabilmente la fine del sogno del Commissario McCreevy di riformare drasticamente il settore farmaceutico.
23/09/2008 - La UE ha chiesto alla Germania e al Portogallo di modificare le rispettive norme in materia. In mancanza di risposta soddisfacente la Commissione può adire la Corte di giustizia. Da un comunicato stampa della Commissione Europea del 18 settembre 2008, si apprende che la Direzione Generale al Mercato Interno della stessa Commissione UE ha chiesto formalmente alla Germania e al Portogallo di modificare le rispettive norme in vigore in materia di proprietà delle farmacie. Tali norme sono ritenute in contrasto con la libertà di stabilimento sancita dall'articolo 43 del Trattato CE. La Commissione contesta, in particolare, alla Germania, la disposizione normativa che riserva la titolarità delle farmacie ai soli laureati in farmacia o a società tra soci farmacisti e la previsione del divieto di possedere più di una farmacia e tre sedi succursali, poste nelle immediate vicinanze della stessa. Al Portogallo vengono, invece, contestate le norme che vietano l'accesso alla proprietà o alla gestione delle farmacie alle aziende esercenti attività di distribuzione all'ingrosso di prodotti medicinali e il limite di proprietà di non più di quattro farmacie per persona fisica o giuridica - in questo Stato il capitale delle farmacie è stato aperto ai non farmacisti solo nel 2007. I richiami della Commissione prendono la forma del c.d. "parere motivato", la seconda tappa della procedura d'infrazione ai sensi dell'articolo 226 del trattato CE. Con esso, la Commissione chiede allo Stato membro interessato di modificare le norme ritenute in contrasto con il diritto comunitario, come indicato dalla stessa Commissione. In mancanza di risposta soddisfacente da parte dello Stato membro, entro due mesi, la Commissione può adire la Corte di giustizia Europea.
08/09/2008 - Udienza congiunta Lussemburgo. Nella giornata di mercoledì 3 settembre, si è tenuta, a Lussemburgo, presso la Corte di Giustizia Europea l'udienza congiunta della causa italiana sulle norme in materia di proprietà delle farmacie e della causa tedesca relativa al caso Doc Morris. Entrambi i procedimenti hanno ad oggetto presunte restrizioni normative in materia di titolarità di farmacie e la violazione della libertà di stabilimento sancita dal Trattato CE. In particolare, gli addebiti mossi al Governo italiano riguardano nello specifico:
Per quanto concerne più nello specifico il contesto normativo di riferimento, l'iter processuale e le argomentazioni svolte dalle parti, si rimanda a quanto contenuto nella Relazione di Udienza (cfr. all. 1). Si evidenzia che entrambe le cause, per la loro particolare rilevanza, sono state assegnate alla Grande Sezione della Corte di Giustizia Europea, presieduta dal magistrato V. Skouris e composta come da allegato 2. Giudice Relatore in udienza è stato il magistrato Jiri Malenovsky, di nazionalità ceca, mentre l'Avvocato Generale, incaricato di formulare il proprio parere di merito, è Yves Bot, francese, ex procuratore generale della Corte d'Appello di Parigi, dal 2006 in servizio presso la Corte di Giustizia Europea. Nel corso dell'udienza, la Commissione europea, intervenuta per prima, ha ribadito le argomentazioni a fondamento delle contestazioni mosse alla normativa italiana e tedesca in materia di farmacie. In rappresentanza dello Stato italiano, è intervenuto l'Avvocato Generale dello Stato, Giuseppe Fiengo, con l'assistenza dell'Avvocato Antonella Anselmo, legale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. L'Avvocato Anselmo, nella giornata del 2 settembre, ha partecipato anche all'incontro, tenutosi presso l'ambasciata italiana in Lussemburgo, tra tutti gli avvocati dei Governi intervenuti ad adiuvandum dell'Italia, finalizzato a coordinare le loro difese in udienza. L'Avvocato Fiengo, nella sua arringa difensiva, ha evidenziato come la tutela della salute costituisca la specifica e imprescindibile finalità della riserva di titolarità. L'Avvocato italiano ha, inoltre, ribadito l'importante funzione pubblica connaturata al farmacista titolare indipendente, sottolineando che la normativa italiana, adottata anche sulla base di un generale principio di precauzione posto a tutela della salute di tutti i cittadini, assicura una regolamentazione non discriminatoria tra i diversi cittadini dell'Unione Europea, conformemente a quanto previsto dall'art. 42 TCE. L'Avvocato Fiengo, inoltre, richiamando al doveroso rispetto del principio di sussidiarietà, ha evidenziato la contrarietà del Governo italiano all'imposizione, voluta dalla Commissione europea, di un modello unico di servizio farmaceutico per tutti gli Stati Membri. Hanno successivamente svolto le loro relazioni orali i rappresentanti di tutte le parti in giudizio nonché i rappresentanti dei Governi che hanno presentato istanze di intervento, in entrambi i giudizi, italiano e tedesco, e precisamente: Spagna, Francia, Austria, Grecia, Lettonia, Irlanda, Polonia, Finlandia e Olanda. Tutti gli Stati intervenienti hanno richiamato le medesime argomentazioni già presentate nelle rispettive memorie scritte. Infine, l'Avvocato Generale della Corte di Giustizia Europea, Yves Bot, ha comunicato che il prossimo 16 dicembre presenterà le sue conclusioni sulle cause italiana e tedesca, che saranno rese pubbliche. Nei mesi successivi alla presentazione delle conclusioni dell'Avvocato Bot, la Corte assumerà la sua decisione con una sentenza, che sarà ugualmente resa pubblica presumibilmente nella primavera del 2009. La Federazione - che ha seguito fin dall'inizio l'evolversi dell'iniziativa promossa dalla Commissione UE, partecipando anche con il proprio legale al collegio di difesa dello Stato Italiano, nonché presenziando all'udienza orale con una delegazione formata dal Presidente, dal Vicepresidente e dal Direttore Generale - si riserva di comunicare tempestivamente ogni ulteriore aggiornamento relativo all'evoluzione del contenzioso.
04/09/2008 - Proprietà farmacia: attese le prime conclusioni. Corte di Giustizia Europea: il giorno 16/12/2008 l'Avvocato Generale Bot depositerà le sue conclusioni nella causa europea sulla proprietà delle farmacie. Nella giornata di ieri, 3 settembre, si è tenuta, a Lussemburgo, presso la Corte di Giustizia dell'Unione Europea l'udienza congiunta della causa italiana relativa alle norme sulla proprietà delle farmacie e del caso tedesco Doc Morris. Nel corso dell'udienza, la Commissione europea, prima ad intervenire, ha ribadito le argomentazioni a fondamento delle contestazioni mosse alla normativa italiana e tedesca in materia di farmacie. In rappresentanza dello Stato italiano, è intervenuto l'Avvocato Generale dello Stato Giuseppe Fiengo, con l'assistenza dell'Avvocato Antonella Anselmo, legale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, che ha evidenziato, nella sua arringa difensiva, come la tutela della salute costituisca la specifica e imprescindibile finalità della riserva di titolarità. L'Avvocato italiano, inoltre, ha ribadito ancora una volta l'importante funzione pubblica connaturata al farmacista titolare indipendente, sottolineando che la normativa italiana, conformemente a quanto previsto dall'art. 42 del Trattato della Comunità europea, assicura una regolamentazione non discriminatoria tra i diversi cittadini dell'U.E., adottata sulla base di un generale principio di precauzione posto a tutela della salute di tutti i cittadini. L'Avvocato Fiengo, inoltre, richiamando al doveroso rispetto del principio di sussidiarietà, ha evidenziato la contrarietà del Governo italiano all'imposizione, voluta dalla Commissione europea, di un modello unico di servizio farmaceutico per tutti gli Stati Membri. Hanno successivamente svolto le loro relazioni orali i rappresentanti di tutte le parti in giudizio nonché i rappresentanti dei Governi che hanno presentato istanze di intervento, in entrambi i giudizi, italiano e tedesco: Spagna, Francia, Austria, Grecia, Lettonia, Irlanda, Polonia, Finlandia e Olanda. In particolare, i rappresentanti della Francia e della Germania hanno ripreso, condividendole pienamente, le argomentazioni svolte dall'Avvocato Fiengo nel suo intervento, mentre il rappresentante del Governo Spagnolo ha richiamato l'attenzione della Corte sul fatto che, nel caso decidesse di accogliere le richieste della Commissione, andrebbe ad assumere un ruolo eminentemente politico, sostituendosi in tal modo al Parlamento, unica istituzione europea legittimata democraticamente a legiferare. La Corte, infatti, andrebbe così via via ad imporre un modello unico di servizio farmaceutico ai diversi Stati Membri, che vedrebbero lese le loro sfere di competenza e inevitabilmente compromesse le caratteristiche proprie previste dalle specifiche normative nazionali. Infine, l'Avvocato Generale della Corte di Giustizia Europea, Yves Bot, ha comunicato che il prossimo 16 dicembre presenterà le sue conclusioni sulle cause italiana e tedesca, che saranno rese pubbliche. Nei mesi successivi alla presentazione delle conclusioni dell'Avvocato Bot, la Corte assumerà la sua decisione con una sentenza che sarà ugualmente resa pubblica. Al termine dell'udienza, il Dott. Andrea Mandelli, Vice Presidente della Federazione degli Ordini, esprime l'auspicio della Federazione a che la riserva di titolarità, così come richiesto dal Governo italiano, sia confermata, a tutela dell'indipendenza della professione del farmacista, dalla decisione della Corte.
03/09/2008 - Causa europea sulla proprietà della farmacia: in discussione oggi alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea, con sede in Lussemburgo, la causa relativa alle norme italiane sulla proprietà della farmacia. Presente all'udienza una delegazione FOFI Si terrà oggi alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea con sede in Lussemburgo, alla presenza di una delegazione della Federazione dell'Ordine dei Farmacisti, l'udienza della causa relativa alle norme italiane sulla proprietà della farmacia. Nella causa, che vede di fronte la Commissione europea e lo Stato italiano, sarà esaminata la compatibilità con il diritto europeo delle norme che vincolano la proprietà della farmacia ai soli laureati in farmacia. In discussione oltre alle norme italiane anche quelle tedesche, oggetto di altra causa di fronte alla Corte di Giustizia. A partecipare alle udienze sono dieci stati, otto in difesa della normativa italiana e tedesca, l'Irlanda in posizione neutrale e la Polonia in difesa della tesi della Commissione. L'occasione per conoscere le argomentazioni UE a favore della liberalizzazione del settore.
23/07/2008 - Professioni da tutelare in Europa Alcuni membri del Parlamento europeo hanno presentato una dichiarazione scritta in cui sottolineano l'importanza delle libere professioni, tra cui il farmacista, nell'Unione europea e avvertono circa i potenziali rischi derivanti da una deregolamentare del settore farmacia. Artefici di questa iniziativa sono stati la tedesca Angelika Niebler e la francese Françoise Grossetête, gli italiani Stefano Zappalà e Patrizia Toia, e la spagnola Cristina Gutiérrez-Cortines. Una delle principali richieste è quella di difendere i farmacisti, in quanto rappresentano un settore chiave dell'economia europea, fondamentali professionisti del settore sanitario, che "forniscono spesso servizi pubblici in campi fondamentali di interesse generale, anche nelle zone rurali e economicamente meno attraenti". Quanto al rifiuto di una deregolamentazione delle farmacie, sostengono che "una prematura liberalizzazione dei servizi professionali potrebbe portare a un decadimento della qualità e al venir meno della completa copertura della fornitura, ad esempio nel caso della medicina". Chiedono, inoltre, maggiore rispetto per "la struttura di autogoverno delle libere professioni", così come per il loro "potenziale contributo nell'attuazione della strategia di Lisbona". Questa dichiarazione circa l'importanza delle professioni per l'Europa pone inoltre l'accento sulla "responsabilità individuale e la fornitura di servizi da parte di individui" che vanno viste come un'espressione fondamentale della sussidiarietà. La dichiarazione attualmente in corso esorta specificatamente la Commissione affinchè "rispetti il valore aggiunto delle professioni per la società europea" e "garantisca che tali professioni non siano valutate unicamente con i criteri dell'economia del mercato". Di conseguenza, i firmatari chiedono alla stessa Commissione di "considerare pratiche più democratiche nell'intraprendere ulteriori riforme, e procedere congiuntamente con il Parlamento europeo e con il Consiglio, anziché avviare procedure di infrazione".
Il modello italiano di farmacia è molto efficace e adatto a soddisfare le esigenze di salute dei cittadini. Questa mia convinzione - peraltro strettamente legata alla volontà di migliorare il servizio fornito adeguandolo alle richieste che la collettività esprime nel tempo - si è, se possibile, rafforzata dopo aver partecipato, qualche giorno fa, al meeting annuale della AESGP, l'associazione europea dell'industria dell'automedicazione, a Stoccolma. Tema dell'incontro l'innovazione per migliorare la salute pubblica, la soddisfazione del consumatore e lo sviluppo del mercato. I relatori hanno illustrato le politiche seguite dai vari Paesi europei per guidare l'innovazione. Per l'Italia il presidente dell'ANIFA Sergio Daniotti ha ribadito come il mercato dell'OTC a due anni dalla legge Bersani sia rimasto in farmacia al 95%. Dalle relazioni sono scaturite moltissime notizie sulla farmacia in Europa e si sono delineati gli scenari, alcuni molto differenti tra loro, esistenti nei diversi Paesi. Per esempio, in Francia l'automedicazione rimane in farmacia malgrado la Commissione Attali - chiamata a fare riforme strutturali in vari campi, sanità compresa - avesse proposto di limitare ai soli farmaci con ricetta la vendita esclusiva in farmacia. L'autorità sanitaria francese difende a spada tratta la scelta di mantenere il farmaco in farmacia ribadendo che, poichè in tutto il Paese ci sono farmacie e non esistono zone sguarnite, non esiste alcuna necessità di vendere il farmaco al di fuori delle garanzie assicurate dalla farmacia. Un recente sondaggio conferma d'altronde la notevole fiducia della maggioranza dei francesi nei confronti della farmacia, che garantisce dalle contraffazioni, e dei farmacisti, preziosi consulenti in tema di farmaci. In linea con le sollecitazioni alla concorrenza, 200 farmaci senza ricetta sono venduti da aprile in aree “self service“ per consentire al cittadino di confrontare prezzi e prodotti e per aumentare la competitività all'interno del canale. In Italia la norma che permetteva il self service in farmacia era stata introdotta nel 2001. Versano viceversa in una situazione molto difficile le farmacie ungheresi e, a seguito dell'attuazione di una deregulation selvaggia, anche l'automedicazione non decolla perchè l'aumento dei punti vendita rappresenta un costo per l'industria; nuovi prodotti da automedicazione non riescono a entrare sul mercato, presidiato da quelli più conosciuti e pubblicizzati da anni. I prezzi si abbassano e si prevede un aumento dei farmaci a marchio privato (private labels). Liberalizzazioni in vista anche per i colleghi in Svezia: oggi lo Stato e' proprietario di tutte le farmacie ed è prevista una riforma che porterà ad un aumento del numero delle farmacie, che saranno di proprietà di privati. In un Paese come l'Irlanda, che da anni ha compiuto scelte di parziale liberalizzazione, dove i farmaci in libera vendita sono inseriti in una lista piuttosto flessibile e venduti fuori dalla farmacia e la proprietà non è esclusiva del farmacista, è in atto un processo di riqualificazione della farmacia. La farmacia irlandese - afferma l'ente regolatorio nazionale - ha davanti a se' grandi sfide etiche e i farmacisti devono contemperare le esigenze aziendali con gli obiettivi di salute pubblica, con le pressioni che vengono dai consumatori e con la richiesta di una maggiore trasparenza. Il Regno Unito continua ad essere quello dove prima di ogni altro avviene lo switch da etico a OTC e dove da anni farmaci come la pillola del giorno dopo e le statine sono di libera vendita. Forse presto lo saranno anche i farmaci per l'obesità. In Spagna lo Stato appoggia il modello attuale e l'OTC non è incoraggiato perchè e' ampia la copertura del sistema sanitario nazionale. Complessivamente, l'incontro di Stoccolma si e' differenziato da alcune edizioni del passato per una crescente attenzione al farmacista, alla farmacia e al suo ruolo. Il farmacista rimane l'esperto del farmaco, le farmacie costituiscono più di ogni altro luogo la struttura sanitaria alla quale comunque il cittadino si rivolge. In farmacia si ottengono consigli, indicazioni per migliorare il proprio stile di vita, si può entrare per aver un primo aiuto e curare piccole patologie. Cari colleghi, continuiamo a credere nelle "nostre" farmacie e a valorizzarle.
La Francia ha disposto che una lista di 200 medicinali da automedicazione possa anche essere venduta con modalità self-service. Ma soltanto in farmacia. E' legge dello Stato il decreto 2008-641 relativo ai "medicinali disponibili per l'accesso diretto nelle farmacie", che modifica il codice di Sanità Pubblica Francese in merito alle modalità di vendita dei medicinali senza obbligo di prescrizione nelle farmacie. In forza delle modifiche apportate da tale decreto, le farmacie francesi sono ora autorizzate ad esporre al di là del bancone di vendita alcuni medicinali senza obbligo di prescrizione, per i quali viene pertanto consentito l'accesso diretto da parte dei pazienti. I prodotti per i quali si prevede questa modalità di vendita sono i "medicinali per la medicazione in farmacia", quelli cioè inseriti in una particolare lista, stilata e approvata dalla direzione generale dell'Agenzia Francese dei Medicinali (AFSSAP), e lo stesso Ministro della Salute Roselyne Bachelot l'ha liberata il 1° luglio. Si tratta di un mix di prodotti che risponde alle principali esigenze dell'automedicazione: antipiretici, analgesici, medicinali per le affezioni da raffreddamento e delle vie respiratorie, dermatologici e altri. Peraltro, il decreto prevede che sia lasciata al farmacista la facoltà di scegliere se consentire o meno al paziente di accedere direttamente ai farmaci inclusi nella lista. Le farmacie che decidono di attivare questa modalità di vendita, sono tenute a predisporre uno spazio idoneo destinato all'esposizione di tali medicinali, chiaramente identificabile da parte dell'utente e posto in prossimità delle normali postazioni di vendita di medicinali, in modo da permettere un controllo efficace da parte del farmacista sui prodotti. Quest'ultimo dovrà altresì mettere a disposizione del paziente le informazioni che le autorità sanitarie diffondono, circa il coretto utilizzo di questi prodotti. Saranno vietate le promozioni basate sulla quantità, anche una delle ragioni del provvedimento, riferisce la stampa francese, è stimolare la concorrenza tra le farmacie, e le parafarmacie, anche in materia di prezzo. Il ministro Bachelot, anch'ella farmacista, ha però escluso che si tratti di un'apertura alla grande distribuzione, malgrado il gruppo Leclerc, che conta 561 punti vendita in Francia, si fosse già fatto avanti chiedendo la possibilità per la GDO di vendere i farmaci da banco. Per ora, la linea del ministro resta che, per quanto da banco, o anche davanti al banco, in questo caso, si tratta comunque di farmaci che richiedono la consulenza del farmacista.
Dovrebbe entrare nel Journal Officiel del 28 giugno il decreto che permetterà ai francesi di acquistare direttamente - ma in farmacia - alcuni farmaci da banco, circa 200. Nel giro di due o tre giorni dovrebbe seguire la lista dei prodotti ammessi al self service. Il provvedimento dovrebbe diventare operativo poco dopo la pubblicazione, ha detto Anne Castot, responsabile del Servizio di valutazione e sorveglianza del rischio dell'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). L'agenzia, ha precisato Castot metterà a disposizione dei farmacisti e dei cittadini alcuni strumenti informativi. In particolare a questi ultimi verrà distribuito una sorta di vademecum dell'automedicazione responsabile, con indicazioni sul valore del consiglio del farmacista, la lettura del foglietto illustrativo e la segnalazione degli altri trattamenti eventualmente in corso. Sono previste anche schede informative sui disturbi più frequenti trattabili con medicinali da banco. "Questa misura non può funzionare se non accompagnata dal consiglio del farmacista" ha sottolineato Castot. "E' la prima volta che si dice al pubblico 'siete responsabili della vostra salute'. Ma quando il cittadino paga la sua confezione è indispensabile che il farmacista dia dei consigli. Non è possibile intendere diversamente l'automedicazione, perché per quanto esiguo, il rischio esiste con qualsiasi farmaco".
Durante l'autunno arriverà la decisione definitiva della Corte di Giustizia Europea in merito alla procedura di infrazione avviata contro il "sistema farmacia" italiano. La questione finita tra le mani dei giudici europei riguarda le norme che nel nostro paese regolano la titolarità e che, al momento, ne riservano il diritto ai soli laureati in farmacia prevedendo inoltre, fino all'entrata in vigore della legge Bersani, l'impossibilità per i distributori di prodotti medicinali di acquisire partecipazioni nelle società di gestione delle farmacie. Questi gli argomenti che hanno costituito il fulcro di un incontro organizzato sabato a Roma nell'ambito di Cosmofarma 2008 dalla FOFI e da Federfarma. Ad aprire la giornata è stato è stato Fabrizio Lemme, docente di Diritto penale delle università di Siena e Lione (Francia), che difenderà i 16.500 titolari italiani davanti ai giudici europei. "I dubbi della commissione - hanno ricordato gli intervenuti - riguardano l'ipotesi che le leggi vigenti in Italia non rispettino i dettami del T rattato europeo sulla libera circolazione di capitali (articolo 56) e sul diritto di stabilimento (articolo 43), peraltro senza perseguire obiettivi di pubblico interesse". Sul tavolo anche i criteri di distribuzione geografica delle farmacie su cui il Consiglio di Stato italiano ha recentemente avanzato una domanda di pronuncia pregiudiziale, cioè una sorta di parere, alla stessa Corte europea. "Il diritto alla salute - ha commentato Lemme - non può essere considerato come oggetto di trattativa, per cui anche le norme giuridiche perdono di rilevanza di fronte a un bene così prezioso. Il servizio farmaceutico fa parte del Sistema sanitario nazionale e il farmacista ne è protagonista fondamentale". In presenza di una situazione molto variegata a livello europeo, ad esempio con la Norvegia in cui l'85% delle farmacie è in mano a soli tre gruppi commerciali o il Portogallo dove oggi chiunque può diventare titolare fino a un massimo di quattro farmacie, l'Italia non è l'unica chiamata a rendere conto davanti alla Corte di Giustizia europea. Sono in tutto sei i paesi nei confronti dei quali sono in atto procedure di infrazione. "Norme che prevedono la proprietà esclusiva delle farmacie per i soli farmacisti - ha spiegato Giovanni Mancarella, assistente legale del Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), cioè il gruppo dei farmacisti europei - sono vigenti attualmente nel 48% degli Stati membri dell'Unione europea, fra cui Francia, Germania, Spagna, Danimarca. La pianta organica, invece, viene utilizzata nel 63% degli Stati, compresi Francia, Spagna e Austria. Mentre per quanto riguarda la liberalizzazione della vendita dei medicinali da banco, il 60% dei paesi europei non l'ha ancora adottata". In sintesi, la situazione non è assolutamente omogenea. "Il PGEU - ha continuato Mancarella - teme che la Commissione europea stia tentando di introdurre un'unica regolamentazione per le farmacie in tutto il Vecchio continente, mentre siamo convinti che occorra adattare le legislazioni ai bisogni dei singoli Paesi, senza stravolgerne l'assetto attuale". "Bisogna tenere conto - ha detto John Cave, segretario del PGEU - che senza la presenza del farmacista nei presìdi, ad esempio, il processo di introduzione dei medicinali generici diverrebbe quantomeno incerto e accidentato. E ne risentirebbe anche l'integrità della filiera del farmaco. A nostro parere solo mani esperte debbono poter dispensare i medicinali". La via da battere in futuro è stata riassunta da Annarosa Racca, neo presidente di Federfarma. "In ambito europeo - ha dichiarato - la nostra migliore strategia è sicuramente quella di cercare di far passare il messaggio che le iniziative intraprese dai farmacisti non sono finalizzate alla difesa corporativa della categoria ma lo scopo ultimo è quello di proteggere la salute dei cittadini in nome del principio universalistico alla salute sancito dalla costituzione". Una linea che, dopo il documento federale sulla professione, ha guadagnato ulteriori consensi e, come dimostrano le indagini demoscopiche condotte dai diversi protagonisti del mondo del farmaco e della salute, è almeno implicitamente ben presente al pubblico, che continua a vedere nel farmacista uno dei punti di riferimento essenziali del processo di cura.
All'inizio del mese scorso (febbraio 2008, ndr) la Commissione europea ha fatto pervenire la propria memoria in risposta alle osservazioni dei 5 Stati membri (cfr. Farmamondo n. 11/07) intervenuti nella Causa Commissione c. Italia in materia di proprietà delle farmacia. Non si rischia certo di essere smentiti se si afferma che mai come in questa occasione la risposta della Commissione sia piena di argomenti utilizzati in maniera o strumentale o completamente fuori contesto. La memoria è infatti piena di affermazioni prive di fondamento utilizzate solo per avvalorare tesi di dubbia razionalità. Ad esempio, la Commissione tende a far passare la stravagante teoria che l'attività dei medicinali erogati a spese del Servizio Sanitario Nazionale costituisca una parte marginale dei profitti della farmacia. Per tale motivo, le preoccupazioni espresse da alcuni Stati intervenuti, in merito all'influenza negativa sui farmacisti dipendenti da parte del grande capitale proprietario di catene di farmacie, non sarebbero ben riposte. Tale teoria si fonda sia su un'interpretazione distorta delle attività di sostituzione espletabili dal farmacista, che sull'incapacità di scorgere il pericolo del conflitto di interessi dato dall'integrazione verticale che garantisce, ai soggetti aventi interessi diffusi sia in ambito produttivo che distributivo, un'enorme capacità di interdizione economica. Per dare un'idea della confusione basti pensare che, nel punto 31, si sostiene che il farmacista può consegnare solo quanto prescritto dal medico salvo i casi eccezionali e di urgenza, salvo poi contraddirsi subito dopo affermando che il farmacista ha l'obbligo, sanzionato pecuniariamente, di proporre al paziente un farmaco equivalente a quello prescritto dal medico (riferendosi in questo caso al prezzo di riferimento). A parte la confusione tra le diverse normative esistenti (l'obbligo sanzionato pecuniariamente è previsto solo per i farmaci non rimborsabili), la Commissione sembra ignorare la possibilità per un grande gruppo, magari integrato verticalmente, di influenzare le scelte professionali dei farmacisti dipendenti. Non può infatti certo considerarsi peregrina l'ipotesi che un farmacista dipendente sia chiamato a sostituire un farmaco di marca prescritto con un generico acquistato a condizioni di estremo favore, grazie al potere contrattuale in capo alle catene di grandi dimensioni o solo grazie al fatto di far parte di un gruppo integrato verticalmente. Quest'ultimo caso non è certo un'ipotesi di scuola, dato che non si può certo dimenticare come il gruppo Phoenix già oggi possiede la terza catena di farmacie in Europa ed è inserito nello stesso gruppo in cui fa parte la Merkle, attiva nella produzione di farmaci, anche biotecnologici, e Ratiopharm tra i primi produttori al mondo di generici. Ugualmente non sembra certo trascurabile che Alliance Boots abbia già lanciato in alcuni Paesi europei la propria linea di farmaci generici chiamata Almus. I casi Phoenix e Alliance non sono certo gli unici, ma soltanto i più eclatanti di una filiera farmaceutica europea che presenta varie casistiche d'integrazione verticale con esperienze di Paesi (Bulgaria, Romania, Repubblica Ceca) in cui l'integrazione si è sviluppata in maniera completa (industria-grossista-farmacia), accanto ad altri dove tale integrazione è presente a macchia di leopardo con distributori all'ingrosso proprietari di industrie produttrici in un Paese X e catene di farmacie nel Paese Y (per qualche esempio non esaustivo vedi l'Editoriale di Farmamondo n. 1/07). Il problema dei conflitti di interesse legati ai processi di integrazione verticale sono assolutamente l'oggetto della causa italiana ed è completamente falso quanto affermato nel punto 39 dalla Commissione, ove si sostiene “ … che il Governo italiano ha abrogato la norma che vietava espressamente l'esercizio congiunto dell'attività di vendita al dettaglio e di distribuzione dei medicinali”. È ben noto infatti, come le modifiche apportate recentemente al Codice farmaceutico comunitario continuino a mantenere il divieto per una società di distribuzione all'ingrosso di possedere una farmacia aperta al pubblico. La creazione di un oligopolio della distribuzione - come la recente esperienza norvegese ci ha dimostrato - rappresenta invece un forte pericolo per la tutela della salute pubblica, dato che, in tal caso, le decisioni su quali farmaci dispensare al paziente abbandonano il campo della scelta professionale per diventare esclusivamente il frutto di strategie di espansione commerciale. Se il pericolo è quello di un futuro oligopolistico della distribuzione UE, allora, al contrario di quanto afferma la Commissione, sono pienamente condivisibili le osservazioni della memoria austriaca nella quale si sostiene come il poderoso sviluppo delle catene è proprio ciò che rende del tutto concreto il rischio di sostenibilità finanziaria del sistema sanitario, dato l'obiettivo di tali società di trarre il massimo profitto dalle loro attività economiche.
Il 13/12/2007 si è svolto, presso lo Starhotel Mertropole di Roma, il convegno "La Farmacia e l'Unione Europea" organizzato dalla Federazione degli Ordini. Hanno partecipato i Presidenti degli Ordini dei Farmacisti, l'Avvocatura dello Stato e il Pharmaceutical Group of European Union (Pgeu). L'argomento centrale ha coinvolto le procedure di infrazione avviate dall'Unione Europea nei confronti dell'Italia e di altri Stati membri, con le quali si contesta la conformità delle norme nazionali in tema di stabilimento e di titolarità delle farmacie rispetto alle leggi comunitarie. Il Convegno si è aperto con un'introduzione del Presidente della Fofi Giacomo Leopardi, cui è seguito un intervento dell'avvocato dello Stato Giuseppe Fiengo, il quale ha fatto il punto rispetto alle procedure di infrazione mosse all'Italia, che vieta l'ingresso di capitali nella proprietà delle farmacie, respingendo l'omologazione del farmaco agli altri prodotti di consumo. Questa tesi, appoggiata dallo Stato Italiano, è stata condivisa anche da altri Paesi membri dell'UE (Francia, Austria, Lettonia, Grecia e Spagna). L'avvocato Fabrizio Lemme, docente nelle Università di Siena e Lione, ha ribadito l'impossibilità da parte dell'Unione di promuovere normative che ledano principi fondamentali della Costituzione italiana. Tra questi rientra senza dubbio il diritto alla salute del cittadino che si declina anche attraverso l'organizzazione del servizio farmaceutico. L'avvocato Giovanni Mancarella, dell'ufficio "Communications & Policy Officer" del Pgeu, ha effettuato, infine, una panoramica sulle diverse situazioni dei Paesi europei e delle relative strutture che operano nella distribuzione dei farmaci. Alla luce di tali posizioni e della realtà costituzionale, storica e culturale del nostro Paese, è stata ribadita la necessità di respingere con fermezza qualsiasi intervento che modifichi un "Sistema Farmacia" collaudato che, inoltre, si trova alla vigilia di un'importante intervento di riordino. Il materiale qui di seguito proposto e i contenuti della presentazione di cui sopra sono stati tratti dal Sito della FOFI.
Seguono gli interventi di Austria, Spagna, Grecia, Francia e Lettonia a supporto dell'Italia nella procedura di infrazione in oggetto.
Non è la prima volta che mi soffermo ad analizzare pubblicazioni che, attraverso analisi comparative europee, ci informano sulle caratteristiche principali dei sistemi farmaceutici dei Paesi dell’Unione. Questa mia curiosità è sicuramente un vizio un po’ provinciale, ma è anche un esercizio utilissimo per capire se vi sono dei benchmark, dei punti di riferimento cui confrontare l’organizzazione del nostro sistema farmaceutico. Da questo lavoro di comparazione svolto dall’Istituto di Sanità austriaco OBIG nell’Ottobre 2006, ho trovato numerosi spunti da sottoporre alla vostra attenzione. La prima cosa che balza gli occhi si nota osservando la comparazione sulle autorità pubbliche che hanno la competenza in materia farmaceutica per quanto riguarda la concessione dell’AIC, la fissazione del prezzo e l’inclusione o meno nel Prontuario. Ebbene la concentrazione di potere in capo all’AIFA, responsabile di tutte e tre le fasi suddette, non trova riscontro in nessun altro Paese. Solo in Polonia, Danimarca e Cipro la responsabilità attiene al medesimo soggetto, ma è temperata dalla condivisione di responsabilità con altri comitati o da pareri vincolanti emessi da altri organismi pubblici. Passando alle procedure di fissazione del prezzo la caratteristica comune è che ormai quasi nessun Paese stabilisce un prezzo “amministrato” per i farmaci non rimborsati (le eccezioni sono Grecia, Cipro e Lussemburgo). Per quanto riguarda i farmaci rimborsati sono pochi i Paesi che si affidano totalmente alla negoziazione tra autorità pubbliche e industrie, in quanto, oltre all’Italia (che mantiene alcuni prodotti ancora calcolati con il prezzo medio europeo e considera il prezzo praticato in altri Paesi come uno dei criteri guida per la negoziazione) e alla Francia, solo Ungheria, Lituania e Malta si affidano integralmente a tale sistema. Per tutti gli altri Paesi i prezzi sono frutto di decisioni di Autorità competenti seguendo criteri prestabiliti dalla legislazione (in qualche caso vige un sistema misto prezzo amministrato/negoziato: Austria, Estonia Finlandia, Irlanda, Slovenia e Svezia). In Germania, si sa, c’è il prezzo liberamente fissato dalle aziende, ma temperato dalla fissazione del prezzo di riferimento, mentre in UK il controllo sui prezzi è indiretto dato che le aziende subiscono un sistema di controllo sui profitti legato ad un pay-back. I criteri, che i Paesi UE seguono per fissare il prezzo dei farmaci rimborsati, comportano una forte interdipendenza che influenza inevitabilmente il prezzo finale. La riprova di ciò sta nel fatto che 20 Paesi su 25 si affidano a medie e a comparazioni europee di prezzo. Un altro modello che unisce l’UE è il reference price usato da 17 Paesi su 25 come criterio di rimborso da applicare ai principi attivi con il brevetto ormai scaduto. Che tipo di prezzo viene stabilito dalle Autorità pubbliche? Nella maggior parte dei casi quello ex factory, ma in 9 casi viene fissato il prezzo d’acquisto della farmacia e in 2 casi (Lussemburgo e Slovacchia) il prezzo al dettaglio. I margini dei grossisti sono o liberi o regressivi, solo in Grecia, Italia, Polonia, Portogallo e Malta resistono i margini lineari. Stesso discorso per i margini delle farmacie che sono ancora per la maggior parte margini regressivi, con alcuni Paesi che hanno introdotto l’onorario e solo Grecia, Portogallo, Malta e Cipro che mantengono il margine lineare. Anche la comparazione relativa al tipo di rimborso e alle forme di co-payment presenta spunti degni di nota. Non sono infatti molti i Paesi che, come l’Italia, rimborsano al 100 % i farmaci inseriti nel Prontuario, come noi l’Austria, l’Olanda, la Germania, l’Irlanda e il Regno Unito. Tutti gli altri Paesi fissano una percentuale di rimborso a secondo del c.d. servizio terapeutico reso e tali percentuali variano dal 20 al 100 %. La percentuale di rimborso ovviamente non si deve confondere con il sistema di co-payment, ma se uniamo le due forme di compartecipazione alla spesa notiamo come l’Italia è il Paese sicuramente più generoso, dato che tra i Paesi che rimborsano tutto il Prontuario al 100 % (eccetto l’Olanda), l’Austria fa pagare un ticket di 4,60 € a farmaco, la Germania tra 5 e 10 €, l’Irlanda fa pagare un ticket fino ad un massimo di 85 € al mese, il Regno Unito 9,70 € a ricetta. Solo in Italia il ticket è di competenza regionale. Sarebbe interessante comprendere l’ampiezza dei vari Prontuari, ma lo studio dell’OBIG purtroppo non ci soccorre fino a tal punto. Giorgio Siri
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